Kliiniset testaukset ovat osoittaneet, että Essure-toimenpide:
- Estää raskauden 99,80 % tehokkuudella neljän vuoden seurantajaksoon perustuen
- Voidaan suorittaa noin 10 minuutissa ilman leikkausta tai yleisanestesiaa
- Mahdollistaa pikaisen toipumisen
- On saavuttanut useiden potilaiden tyytyväisyyden
Vaihe 1A - Mikroimplanttien asettamisen toteutettavuus
Tässä varhaisessa kliinisessä kokeilussa mikroimplantit asetettiin potilaisiin välittömästi ennen suunniteltua kohdunpoistoa, joka oli suunniteltu aiemmin lääkinnällisistä syistä. Kyseiset potilaat eivät koskaan käyttäneet mikroimplantteja ehkäisytarkoituksessa, mutta kokeilu todisti, että mikroimplantit voitiin asettaa turvallisesti munanjohtimiin.
Vaihe 1B - Mikroimplanttien asettamisen toteutettavuus ja mukavuus
Tässä toisessa kliinisessä kokeilussa potilaisiin asetettiin mikroimplantit enintään 30 viikkoa ennen suunniteltuja kohdunpoistoja, eli he eivät koskaan käyttäneet mikroimplantteja ehkäisytarkoituksessa. Kohdunpoiston jälkeen mikroimplantit sisältävät munanjohtimet tutkittiin mikroskoopilla riippumattoman asiantuntijan toimesta. Asiantuntija totesi, että kudoksen reaktio mikroimplantteihin aiheutti johtimien tukkeutumisen ja esti siittiöiden pääsyn munasoluun. Lisäksi tällä kliinisellä kokeilulla todistettiin, että mikroimplantit voitiin asettaa turvallisesti hereillä oleviin potilaisiin ja että naisilla oli mukava olo mikroimplanttien ollessa heidän munanjohtimissaan.
Vaihe II -tutkimus - Ennakoitu turvallisuus ja tehokkuus
Edellä mainitut kliiniset kokeilut Vaihe 1A ja Vaihe 1B ovat osoittaneet, että mikroimplantit voitiin asettaa turvallisesti munanjohtimiin ja että naiset sietivät niitä hyvin. Vaihe II -tutkimus tehtiin, jotta Essure-järjestelmän tehokkuudesta ja pitkäaikaisesta käytöstä saataisiin tietoa. Tutkimukseen osallistui noin 200 pysyvää ehkäisymenetelmää etsivää naista Yhdysvalloista, Euroopasta ja Australiasta. Tutkimuksella todistettiin, että Essure-toimenpide oli tehokas ja naisten hyvin sietämä. Tämä tieto tuki testauksen tekemistä suuremmalle joukolle naisia.
Avaintutkimus - Turvallisuus ja tehokkuus
Essure-toimenpiteestä tehtiin aiemmista kliinisistä kokeiluista saatujen myönteisten tulosten perusteella avaintutkimus, johon osallistui noin 450 naista Yhdysvalloista, Euroopasta ja Australiasta.
Vaihe II- ja Pivotal -tutkimusten tulokset osoittivat seuraavaa:
- Essure-toimenpide on 99,80 % tehokas neljän vuoden seurannan perusteella
- Lähes kaikki työssä käyvistä naisista palasivat töihin 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Almost Lähes kaikki naiset arvioivat oloaan "hyväksi" tai "erinomaiseksi" viikon sisällä toimenpiteestä
- Lähes kaikki naiset arvioivat tyytyväisyyttään Essure-toimenpiteeseen "jokseenkin tyytyväiseksi" tai "hyvin tyytyväiseksi" yhden viikon jälkeen toimenpiteestä
- Essure sai CE-merkinnän vuonna 2001. Se on yhä ainoa pysyvä ehkäisymenetelmä, joka on saavuttanut kliinisissä tutkimuksissa tuloksen nolla raskautta